WASHINGTON.— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de mFLUSIVA, desarrollada por la biotecnológica Moderna, convirtiéndola en la primera vacuna contra la gripe basada en la tecnología de ARN mensajero (ARNm) y autorizada para adultos de 50 años en adelante.
La autorización plena para el rango de 50 a 64 años se sustentó en un ensayo clínico de Fase 3 realizado con cerca de 41 mil participantes, el cual demostró una eficacia superior en aproximadamente un 27 por ciento para prevenir infecciones de influenza en comparación con las vacunas tradicionales.
⇒ En tanto, para la población de 65 años o más, la agencia reguladora otorgó una aprobación acelerada sujeta a estudios de seguimiento posteriores a la comercialización.
“La gripe sigue siendo un importante desafío de salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva opción importante para los adultos mayores de Estados Unidos”, dijo en un comunicado el CEO de Moderna, Stephane Bancel. “Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a afrontar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica continua”.
La aprobación de la vacuna ocurre tras meses de tensión regulatoria. A principios de año, la solicitud fue inicialmente rechazada por la FDA bajo la administración del Departamento de Salud y Servicios Humanos liderado por Robert F. Kennedy Jr., un conocido crítico de las plataformas de ARNm que ha reducido fondos federales para su desarrollo. No obstante, la agencia rectificó su postura semanas después y, en junio, un comité de asesores independientes recomendó la aprobación por unanimidad.
Entre las ventajas operativas de la plataforma de ARNm destaca la velocidad de fabricación ante eventuales mutaciones del virus. Los estudios de seguridad no mostraron efectos secundarios graves, reportando únicamente reacciones temporales como fiebre, cansancio y dolor en la zona de aplicación.
⇒ Moderna confirmó que prevé distribuir las primeras dosis de mFLUSIVA en farmacias de Estados Unidos de cara a la temporada de virus respiratorios 2026-2027.
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